ผู้ผลิตอุปกรณ์ IVD ที่ไม่ต้องการการมีส่วนร่วมของ Notified Body สำหรับ IVDD แต่ต้องการการมีส่วนร่วมของ Notified Body สำหรับ IVDR ควรกรอก DOC โดยเร็วที่สุด (ก่อนวันที่ 26 พฤษภาคม 2022) ตาม IVDD เพื่อให้มีคุณสมบัติสำหรับช่วงบัฟเฟอร์
ขั้นตอนรวมถึง:
1) เตรียมเอกสารทางเทคนิคตาม IVDD 98/79/EC
2) กำหนดตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสหภาพยุโรป
3) ลงทะเบียนอุปกรณ์ IVDD 98/79/EC ให้เสร็จสิ้น
4) เผยแพร่ไฟล์ DOC;
5) ใช้ระบบเฝ้าระวังหลังการขายตาม IVDR 2017/746