เมื่อผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เข้าสู่ตลาดยุโรป พวกเขามักจะต้องผ่านการรับรอง CE คำสั่งเครื่องมือแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (คำสั่งเครื่องมือแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (98/79/EC) ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า IVDD) ซึ่งเดิมตามด้วยการรับรอง CE จะอยู่ภายใต้ระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (ใน เครื่องมือวินิจฉัยทางการแพทย์ในหลอดทดลอง) ตั้งแต่วันที่ 26 พฤษภาคม พ.ศ. 2565 กฎระเบียบ (EU) 2017/746 ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า IVDR)
การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในการเปลี่ยนจาก IVDD เป็น IVDR คือการประเมินความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ IVD มากขึ้น จำเป็นต้องมีการมีส่วนร่วมจากหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง ปัจจุบัน จำเป็นต้องส่งผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงจำนวนค่อนข้างน้อย (ประมาณร้อยละ 8 ของ IVDs ในตลาด) ที่ต้องส่งไปยังหน่วยงานที่ได้รับแจ้งเพื่อตรวจสอบตามที่ IVDD กำหนด หลังจากการนำ IVDR ไปใช้แล้ว หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจะต้องตรวจสอบประมาณ 80 เปอร์เซ็นต์ของรีเอเจนต์สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง
นอกเหนือจาก CE ของผลิตภัณฑ์ Class A ซึ่งสามารถจดทะเบียนในสหภาพยุโรป เส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเอกสารทางเทคนิครุ่นยุโรปและ IVDR, CE ของ Class B, C และ D ทั้งหมดต้องได้รับการรับรองจากหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง ปัจจุบันมีเพียง 5 หน่วยงานที่ได้รับแจ้งที่ได้รับ IVDR และหน่วยงานที่ได้รับแจ้งเหล่านี้ยังไม่พร้อมที่จะรับคดี IVDR เนื่องจากคุณสมบัติของบุคลากรและปัญหาอื่นๆ
ไม่ว่าจะเป็นชุดตรวจหาแอนติเจนของ coronavirus นวนิยาย ชุดตรวจหา coronavirus การวางตัวเป็นกลางหรือชุดตรวจหากรดนิวคลีอิก coronavirus ใหม่ตามกฎการจัดหมวดหมู่ของ Directive 98/79/EC ใช้สำหรับการวินิจฉัย coronavirus นวนิยายที่ใช้ โดยผู้เชี่ยวชาญ รีเอเจนต์เป็นผลิตภัณฑ์ที่อยู่นอกรายการ A และรายการ B ขั้นตอนการปฏิบัติตามข้อกำหนด CE คือการประกาศความสอดคล้อง รวมถึงการจัดทำเอกสารทางเทคนิคโดยองค์กร การลงนามในการประกาศความสอดคล้อง การกำหนดตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสหภาพยุโรป และการเสร็จสิ้น ของการลงทะเบียนผู้มีอำนาจของรัฐสมาชิกสหภาพยุโรปโดยตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสหภาพยุโรป